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AACR口頭報(bào)告:百濟(jì)神州聯(lián)合公布兩款RAF抑制劑最新數(shù)據(jù)

來(lái)源:商業(yè)新知    2023-04-19 13:19:54

近日,在正在進(jìn)行的2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上,百濟(jì)神州與SpringWorks Therapeutics等共同公布了兩款在研RAF二聚體抑制劑的早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),均以 口頭報(bào)告 的形式在大會(huì)上揭曉。其中一項(xiàng)是1b期、開(kāi)放性、劑量遞增和擴(kuò)展研究,旨在評(píng)估 RAF二聚體抑制劑lifirafenib 與MEK抑制劑mirdametinib聯(lián)合用于晚期或難治性實(shí)體瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性;另一項(xiàng)是首次人體、1a/1b期、開(kāi)放性、劑量遞增和擴(kuò)展研究,旨在評(píng)估 RAF二聚體抑制劑BGB-3245 在晚期或難治性腫瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。

Lifirafenib:治療晚期或難治性實(shí)體瘤的1b期研究

Lifirafenib(BGB-283)是一款具有RAF單體和二聚體抑制活性的新型在研小分子激酶抑制劑 。該產(chǎn)品已在臨床前模型、攜帶V600E型BRAF突變及非V600E型BRAF突變(RAF單體突變型)的癌癥患者,以及KRAS/NRAS突變(RAF二聚體突變型)的癌癥患者中表現(xiàn)出抗腫瘤活性。


(資料圖片僅供參考)

此次在A(yíng)ACR大會(huì)上,百濟(jì)神州和SpringWorks Therapeutics共同展示了lifirafenib聯(lián)合療法1b期試驗(yàn)A部分劑量遞增和劑量探索研究的結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估MEK抑制劑mirdametinib與百濟(jì)神州開(kāi)發(fā)的RAF二聚體抑制劑lifirafenib聯(lián)合用于攜帶RAS突變、RAF突變和其他MAPK通路異常的晚期或難治性實(shí)體瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和抗腫瘤活性。

截至數(shù)據(jù)截止日期2023年1月20日,71例患者接受了共計(jì)9個(gè)劑量水平的治療,以評(píng)價(jià)不同給藥方案。結(jié)果表明,lifirafenib與mirdametinib 聯(lián)合用藥具有良好的安全性特征,劑量限制性毒性和導(dǎo)致給藥終止的治療中出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率較低 。最常見(jiàn)的與lifirafenib和/或mirdametinib(>15%)治療相關(guān)的不良事件包括:痤瘡型皮炎、疲勞、腹瀉、血小板計(jì)數(shù)減少、脫發(fā)、惡心和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加。

在攜帶多種KRAS、NRAS和BRAF突變的幾類(lèi)實(shí)體瘤患者中,聯(lián)合用藥表現(xiàn)出抗腫瘤活性。 在62例可評(píng)價(jià)療效的患者中,14例患者(23%)達(dá)到了經(jīng)確認(rèn)的客觀(guān)緩解 。詳細(xì)情況如下 :

在接受治療的17例 低級(jí)別漿液性卵巢癌(LGSOC) 患者中,10例患者(59%)達(dá)到客觀(guān)緩解,中位治療持續(xù)時(shí)間約為26個(gè)月; 在接受治療的4例 子宮內(nèi)膜癌 患者中,有2例(50%)分別對(duì)攜帶BRAF突變或KRAS突變的腫瘤達(dá)到客觀(guān)緩解; 在接受治療的11例 非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 患者中,有2例(18%)分別對(duì)攜帶NRAS突變或BRAF V600E突變的腫瘤達(dá)到客觀(guān)緩解。

這些數(shù)據(jù)支持繼續(xù)對(duì)該聯(lián)合用藥進(jìn)行劑量擴(kuò)展部分研究,這部分研究將聚焦于基于生物標(biāo)志物選擇的腫瘤不限定的患者人群,并預(yù)計(jì)將于2023年下半年開(kāi)始。

BGB-3245:治療晚期或難治性腫瘤1a/1b期研究

BGB-3245是一款具有RAF單體和二聚體抑制活性的在研口服高選擇性小分子抑制劑 。臨床前數(shù)據(jù)表明,該產(chǎn)品在攜帶BRAF/MEK抑制劑耐藥突變的腫瘤模型中具有活性。此外,BGB-3245在現(xiàn)已獲批BRAF抑制劑無(wú)效果的具有BRAF II/III類(lèi)突變、融合和剪接亞型的臨床前模型中表現(xiàn)出活性。這些突變和融合在包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌等多種實(shí)體瘤中被認(rèn)定為腫瘤生長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因子。

在此次AACR大會(huì)上,MapKure公司(由百濟(jì)神州和SpringWorks共同持有)、百濟(jì)神州和SpringWorks Therapeutics公司公布了 BGB-3245 用于治療 攜帶MAPK通路異常的晚期或難治性實(shí)體瘤成人患者 的首次人體1a期劑量遞增和劑量探索研究的結(jié)果。這部分研究旨在評(píng)價(jià)BGB-3245的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性,并確定其最大耐受劑量和/或用于選定擴(kuò)展隊(duì)列的2期推薦劑量。

截至數(shù)據(jù)截止日期2022年9月1日,42例患者接受了6個(gè)劑量水平(每日5 ~ 60 mg)的治療。 患者接受了多線(xiàn)治療,既往中位治療線(xiàn)數(shù)為3線(xiàn)(范圍:1 ~ 9),包括標(biāo)準(zhǔn)免疫治療和靶向治療方案。 結(jié)果表明,BGB-3245具有可控的安全性特征,發(fā)現(xiàn)的不良事件與其他MAPK通路抑制劑一致。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件(>15%)為痤瘡樣皮疹(33%)、斑丘疹(24%)和發(fā)熱(17%)。BGB-3245的最大耐受劑量確定為40 mg,每日一次。

此外,在接受過(guò)多線(xiàn)治療的患者中觀(guān)察到令人鼓舞的抗腫瘤活性, 客觀(guān)緩解率為18%(33例可評(píng)估療效的患者中有6例確認(rèn)緩解——其中包括1例完全緩解)。疾病控制率為79%,臨床獲益率為42%。 客觀(guān)緩解者包括既往接受BRAF/MEK抑制劑(聯(lián)合或不聯(lián)合檢查點(diǎn)抑制劑)治療后進(jìn)展的攜帶BRAF V600E的腫瘤患者,以及攜帶BRAF II類(lèi)突變、BRAF融合、NRAS和KRAS突變的患者。中位治療時(shí)間約為5個(gè)月,9例患者仍在接受治療。

據(jù)悉,這些數(shù)據(jù)支持BGB-3245的研究進(jìn)入1b期劑量擴(kuò)展部分,并于2022年10月已開(kāi)始在定義的隊(duì)列中入組患者。

來(lái)源:醫(yī)藥觀(guān)瀾

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